Wir hatten darüber informiert, dass der Hersteller Janssen-Cilag in seiner aktuellen Fachinformation die Haldol-Janssen Injektionslösung 5mg/ml nur noch zur intramuskulären und nicht mehr zur intravenösen Injektion empfiehlt.

 

Die Zulassung der Haldol Injektionslösung beinhaltet beide Anwendungsmöglichkeiten, so dass die Zulassung für Haloperidol i.v. bei gegebener Indikation trotz der eingeschränkten Anwendungsempfehlung des Herstellers nicht prinzipiell aufgehoben ist und die Anwendung damit im ärztlichen Ermessen liegt. Dennoch ist auch bei Einhaltung einer individuellen Risikoabschätzung und deren Dokumentation sowie bei Einhaltung entsprechender Sicherheitsmaßnahmen (kontinuierliches EKG-Monitoring) vom  Einsatz von Haloperidol i.v. abzuraten.

 

Neben der in Absprache mit dem BfArM erfolgten Empfehlung des Herstellers von Haldol Injektionslösung liegen Hinweise und Stellungnahmen vor, die die Sicherheit, Effektivität und insgesamt die Evidenzlage zu Haloperidol i.v. kritisch sehen, zum anderen sind alternative Therapien vorhanden (intramuskuläre oder orale Applikation von Haloperidol und anderen Antipsychotika). Aufgrund der derzeitigen Sachlage und den Sicherheitshinweisen zur Haldol i.v.-Anwendung (s. auch Warnhinweise der FDA 2007 in www.kompenium-news.de vom 1.10.2007) muss der Einsatz im rechtlichen Streitfall unter Umständen gegenüber den potentiellen Alternativen begründet werden.

 

Matthias J. Müller, Gießen und Marburg
Otto Benkert, Mainz