Für den selektiven Serotonin- und Noradrenalinwiederaufnahmehemmer (SNRI) Duloxetin (Cymbalta®) wurde die Zulassung im Bereich der Europäischen Union im Dezember 2009 – neben der bekannten Zulassung für die Akutbehandlung und Erhaltungstherapie der depressiven Episode (Major Depression) – auf die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression) (also auch auf die Langzeitbehandlung im Sinne einer Fortführung der Behandlung über die Erhaltungstherapie hinaus) erweitert.
Eine Zulassung besteht daneben seit 2008 zur Behandlung der Generalisierten Angststörung (GAS) sowohl für die Akut- als auch die Langzeitbehandlung sowie auch zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Die Gabe von Duloxetin kann nun bei Patienten mit rezidivierend depressiver Störung in der Akut- und Erhaltungstherapie im Sinne einer Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120 mg/Tag fortgeführt werden.
Die Erweiterung der Zulassung stützt sich auf eine Studie, in der Patienten mit rezidivierend depressiver Störung, die zuvor über einen Zeitraum von 28-34 Wochen auf eine offene Behandlung mit Duloxetin in Dosierungen von 60 bis 120 mg täglich angesprochen hatten, randomisiert einer 52-wöchigen, doppelblinden Behandlung mit Duloxetin (60-120 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt wurden (Perahia et al. 2009, J.Clin. Psychiatry, 70 (5):706-716). Patienten mit wiederkehrender Major Depression, die mit Duloxetin behandelt wurden, zeigten eine signifikant längere symptomfreie Zeit als Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden. Während der 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase erfuhren 14,4% der mit Duloxetin behandelten Patienten und 33,1% der mit Placebo behandelten Patienten erneut depressive Symptome (p<0,001).
Da nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) die Studie nur eingeschränkt dazu geeignet war, eine Wirksamkeit von Duloxetin in der Rezidivprophylaxe im Gegensatz zur Rückfallprophylaxe aufzuzeigen, Patienten, die in der Akut- und Erhaltungstherapie auf Duloxetin angesprochen hatten, aber von einer Fortführung der Behandlung profitierten, wurde die Zulassung auf die Möglichkeit einer Fortführung der Behandlung über die Erhaltungstherapie hinaus und damit auf die „Behandlung von depressiven Erkrankungen“ erweitert, nicht jedoch eine Zulassung zur Rezidivprophylaxe ausgesprochen (http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/cymbalta/Cymbalta-H-572-II-36-AR.pdf).
In der Schweiz ist Duloxetin zur Behandlung einer Depression, zur Behandlung von durch eine diabetische Neuropathie verursachten Schmerzen sowie zur Behandlung der GAS zugelassen.
Francesca Regen, Berlin
Otto Benkert, Mainz