Haloperidol - Warnung der FDA vor kardialen Nebenwirkungen bei hohen Dosen und i.v. Gabe
Halopridol – Warnung der FDA vor kardialen Nebenwirkungen bei hohen Dosen und i.v. Gabe
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA warnte am 18. September 2007 vor QT-Verlängerung, Torsades des Points (TdP) und plötzlichem Herztod unter Gabe von Haloperidol, zu denen es insbesondere nach der intravenösen Gabe oder bei hohen Dosierungen kommen kann. Die FDA und die Hersteller nennen 28 dokumentierte Zwischenfälle, die teilweise tödlich endeten.
Auf das Risiko von QT-Verlängerungen unter Haloperidol wird in den deutschen Fachinformationen bereits seit längerem hingewiesen. Vorsicht ist nach den Angaben der FDA vor allem bei Patienten mit Begleiterkrankungen geboten, bei denen die QT-Zeit typischerweise verlängert ist. Dazu gehörten Elektrolytstörungen (vor allem Hypokaliämie und Hypomagnesiämie), kardiale Störungen, Hypothyreose, das familiäre “Long QT Syndrom” oder die Einnahme von anderen das QT-Interval verlängernden Medikamenten (vgl. auch Kompendium, 6.Auflage, Kap.3.6.3, S. 228ff).
Weitere Daten sind jedoch für eine abschließende Risikoeinschätzung notwendig, um die Häufigkeit von QT-Verlängerungen oder TdP im Verhältnis zur Häufigkeit der Anwendung, der Dosierung und der Applikationsform von Haloperidol beurteilen zu können. EKG-Monitoring wird von der FDA bei intravenöser Haloperidol-Gabe empfohlen und auf die fehlende Zulassung zur i.v.-Applikation in den USA verwiesen.
Matthias J. Müller, Gießen und Marburg
Otto Benkert, Mainz
Oktober 19th, 2010 at 9:16 Uhr
[…] und den Sicherheitshinweisen zur Haldol i.v.-Anwendung (s. auch Warnhinweise der FDA 2007 in http://www.kompenium-news.de vom 1.10.2007) muss der Einsatz im rechtlichen Streitfall unter Umständen gegenüber den potentiellen […]